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武漢具備全國領(lǐng)先的雙抗大分子藥物質(zhì)量研究平臺,在這一平臺幫助下,兩種抗癌新藥進(jìn)入中美臨床試驗(yàn)。近日舉行的湖北省科技創(chuàng)新大會上,相關(guān)項(xiàng)目榮獲省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
由武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所作為第一完成單位,與武漢友芝友生物制藥股份有限公司、中國藥科大學(xué)等合作完成的《雙特異性抗體生物大分子質(zhì)量研究體系的建立與應(yīng)用》項(xiàng)目獲湖北省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。武漢已成為華中唯一擁有雙抗大分子藥物質(zhì)量研究和監(jiān)管能力的地區(qū)。大分子生物醫(yī)藥已成為創(chuàng)新藥研發(fā)方向,但華中地區(qū)一直沒有雙抗大分子藥物的質(zhì)量控制平臺,這次獲獎(jiǎng)的項(xiàng)目,填補(bǔ)了本地大分子藥物監(jiān)管的技術(shù)空白,有力推動了湖北武漢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。本次獲獎(jiǎng)項(xiàng)目第一完成人、國家藥典委員會委員、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所技術(shù)負(fù)責(zé)人聶小春表示。武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所抗生素室主任李苗介紹,全球及我國癌癥發(fā)病率居高不下,抗體類生物大分子抗癌藥物發(fā)展迅速,其中雙特異性抗體(簡稱“雙抗”)具有雙靶點(diǎn)協(xié)同增效、毒副作用相對較小的優(yōu)點(diǎn),是國家重大新藥創(chuàng)制研發(fā)方向之一。
傳統(tǒng)的化學(xué)藥都是小分子藥物,所以從藥物研發(fā),到市場監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測都是針對小分子藥物的質(zhì)量研究體系,全國藥檢系統(tǒng)能夠進(jìn)行大分子藥物檢驗(yàn)檢測的機(jī)構(gòu)有限,湖北武漢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展,急需相應(yīng)的高端檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目匹配。聶小春表示。
近十年來,武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所在國家自然科學(xué)基金、科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),省市等項(xiàng)目的支持下,依托國家藥監(jiān)局“藥物制劑質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、湖北省雙特異性抗體技術(shù)工程研究中心等平臺,對大分子藥物質(zhì)量評價(jià)體系進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)。
本次獲獎(jiǎng)項(xiàng)目開發(fā)了生物大分子成藥性的體外研究模型、雙特異性抗體蛋白構(gòu)建平臺;開發(fā)了用于大分子藥物的結(jié)構(gòu)表征、純度分析、活性評估等多種檢測方法;系統(tǒng)建立了適用于雙抗等生物大分子從藥效及毒性研究、結(jié)構(gòu)表征、質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)制訂到生產(chǎn)上市、質(zhì)量評價(jià)全過程的研究體系。建立的質(zhì)量研究體系廣泛應(yīng)用于友芝友生物、人福醫(yī)藥等省內(nèi)外多家生物醫(yī)藥企業(yè),近年來,幫助多家生物企業(yè)新增產(chǎn)值近81個(gè)億,新增利潤超28個(gè)億,并成功幫助多種新藥獲批上市。
據(jù)了解,武漢友芝友生物制藥股份有限公司的兩款“雙抗”抗癌新藥,目前已經(jīng)進(jìn)入國內(nèi)一期臨床試驗(yàn)的尾聲,實(shí)現(xiàn)了良好安全性和初步有效性的預(yù)期目標(biāo)。同時(shí)進(jìn)入美國臨床試驗(yàn)。藥品能夠獲得中美兩國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn),離不開與武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等單位進(jìn)行的合作研究。
據(jù)悉,武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所作為市市場監(jiān)管部門的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu),其綜合檢驗(yàn)檢測能力居于全國副省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)前列,檢測資質(zhì)涵蓋藥品、食品、醫(yī)療器械、化妝品等6個(gè)領(lǐng)域,年平均檢品數(shù)量為16000批次左右,每年為醫(yī)藥企業(yè)免費(fèi)提供各類委托檢驗(yàn)500余批次。
信息來源:武漢市場監(jiān)督管理局
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